深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2022年度自查等工作的通知

各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2022年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2022年度生产经营状况进行摸底调查。为便利企业开展相关工作，年度自查网上报送，无需线下报送资料，有关事项通知如下：

一、年度自查工作

（一）注册人、备案人、生产企业要求

1.报送企业范围

2022年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》其中一项或多项的企业。

2.上报材料

填报《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度基本情况表》（附件1）及《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度质量管理体系自查表》（附件2）。相关表格请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报及上传，提交审核通过后，本项报送完成。(附件2需加盖公章扫描后上传，该网站于2023年3月6日开放,此前可以参考附件要求提前搜集数据，数据填报联系人：张小姐，电话：26016045）。

（二）经营企业要求

1.报送企业范围

2022年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。

2.上报材料

填报《深圳市医疗器械经营企业2022年度基本情况表》（附件3）及《深圳市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表》（附件4）。相关表格请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报及上传，提交审核通过后，本项报送完成。（附件4需加盖公章扫描后上传，该网站于2023年3月6日开放,此前可以参考附件要求提前搜集数据，数据填报联系人：张小姐，电话：26016045）。

二、不良事件监测工作

请医疗器械注册人、备案人按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定履行主体责任，开展相关不良事件调查、分析、评价工作，并在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行用户注册，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件，按时在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行评价处置，做好不良事件监测工作。

三、安全生产隐患自查自纠工作

请各生产、经营企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》（附件5）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

四、相关要求

年度自查工作须于4月20日前完成系统填报并提交，各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

特此通知。

附件:

1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度基本情况表

2.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度质量管理体系自查表

3.深圳市医疗器械经营企业2022年度基本情况表

4.深圳市医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表

5.深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引

深圳市市场监督管理局

2023年2月19日