- 第一类医疗器械备案信息表为什么没有备案部门的盖章？
- 第一类医疗器械备案信息表为什么没有备案部门的盖章？答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》有关要求，第一类医疗器械备案除首次备案号告知书之外，备案信息表是以备案部门公开信息为准。备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人...
2023年03月19日 医疗器械经营-
- 个体工商户是否能经营医疗器械，是否能申请办理《医疗器械经营许可证》？
- 个体工商户是否能经营医疗器械，是否能申请办理《医疗器械经营许可证》？答：不能。自然人和个体工商户不能申请办理《医疗器械经营许可证》。
2023年03月19日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于举办医疗器械唯一标识系统规则实施公益培训的通知
- 为推动我市医疗器械唯一标识（以下简称UDI）工作深入开展，推进全球统一编码系统（GS1）在医疗器械领域的应用，帮助我市医疗器械相关企业更好地了解医疗器械监管要求，理解执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，我局邀请中国物品编码中心于2023年3月7日举办UDI系统规则实施公益培训（深圳站...
2023年02月21日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2022年度自查等工作的通知
- 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2022年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业202...
2023年02月21日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案的公告
- 各有关单位：广东省维视康科技有限公司等220家医疗器械经营企业（名单见附件）不具备原经营条件且无法取得联系，不符合医疗器械经营质量管理规范要求，无法保证产品安全、有效。深圳市市场监督管理局于2022年12月16日在局政务网站公示拟取消其《第二类医疗器械经营备案凭证》，现公示期届满，企...
2023年02月01日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于优化医疗器械经营许可事项申请资料的通告
- 为进一步落实“放管服”改革精神，按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，我局对办理医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发、变更、延续、注销等事项申请资料调整优化（详见附件），主要优化内容为对可通过联网核查的或在线获取核验的《营业执照》《医疗器械经营许可证》、质量负责人...
2022年09月19日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于召开2022年深圳市医疗器械生产企业法规暨惠企帮扶政策培训会的通知
- 为切实加强医疗器械生产质量管理，学习贯彻新修订《医疗器械生产监督管理办法》的实施要求，帮助我市医疗器械企业了解各项惠企帮扶政策，促进行业高质量发展，市市场监管局定于2022年7月19日召开2022年深圳市医疗器械生产企业法规暨惠企帮扶政策培训会。
2022年07月14日 医疗器械经营 -
- 关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告
- 新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项...
2022年05月13日 医疗器械经营 -
- 深圳市市场监督管理局关于优化医疗器械备案服务类事项的通告
- 进一步规范医疗器械备案环节管理，优化备案资料和程序要求，按照《市市场监管局关于印发优化医疗器械备案服务类事项工作方案的通知》（深市监〔2022〕131号）的工作安排，自2022年5月1日起，新申请第一类医疗器械产品备案（首次、变更，含2022年5月1日前未受理的）事项技术审查工作由深圳市市场...
2022年05月11日 医疗器械经营 -
- 医疗器械注册与备案管理办法
- 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
2022年03月20日 医疗器械经营
